TiLOOP Bra

Показания: Имплантат TiLOOP® Bra предназначен для поддержки, укрепления и соединения собственных тканевых структур организма в реконструктивной и пластической эстетической хирургии груди.

Производитель

PFM

Страна

Германия

Цена по запросу

Сетчатый имплантат TiLOOP Bra для реконструктивной хирургии груди

TiLOOP® Bra — специализированный сетчатый имплантат, разработанный немецкой компанией PFM Medical для применения в реконструктивной и эстетической хирургии молочной железы. Изделие выполняет функцию «внутреннего бюстгальтера», обеспечивая долгосрочную механическую поддержку мягких тканей, стабилизацию положения имплантата или собственных тканей железы и улучшение эстетических результатов операции.

Имплантат изготовлен из полипропиленовой мононити типа 1a с уникальным титанированным покрытием, нанесённым по запатентованной технологии ковалентного связывания. Титанированная поверхность придаёт материалу гидрофильные свойства, что повышает биосовместимость, снижает воспалительный ответ тканей и способствует более равномерной интеграции имплантата. Макропористая структура (размер пор 1,0 мм) обеспечивает свободную васкуляризацию, миграцию фибробластов и формирование прочного соединительнотканного каркаса без избыточного фиброза.

Технические характеристики

Параметр	Значение
Материал	Титанированная полипропиленовая мононить типа 1a (ковалентное связывание)
Тип структуры	Макропористая цельновязаная (размер пор 1,0 мм)
Поверхностная плотность	16 г/м² (Extralight) или 35 г/м² (Standard)
Доступные размеры (Д × Ш)	Малый: 19,5 × 12 см; Средний: 21,5 × 14 см; Большой: 23,5 × 16 см
Габаритные размеры (a × b × c)	Малый: 19,5 × 9,5 × 12 см; Средний: 21,5 × 11,5 × 14 см; Большой: 23,5 × 13,5 × 16 см
Площадь поверхности	Малый: 252,06 см²; Средний: 333,50 см²; Большой: 449,84 см²
Цвет	Белый с металлическим отливом (титанированное покрытие)
Края	Атравматичные, лазерной резки
Тип ткани	Монофиламентная, нерассасывающаяся
Тип стерилизации	Оксид этилена (EO), апирогенно
Назначение	Однократное применение
Срок годности	5 лет с даты производства (указан на упаковке)
Условия хранения	Сухое место, защищённое от прямых солнечных лучей, температура +5…+25 °С
Сертификация	Соответствие Регламенту ЕС 2017/745 (MDR), ISO 10993, ISO 13485, регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Показания к применению

Реконструкция молочной железы после мастэктомии (кожесохраняющей или ареолосохраняющей) с использованием имплантата или экспандера;
Эстетическая мастопексия и подтяжка молочной железы при птозе;
Укрепление нижнего полюса железы и стабилизация кармана имплантата при первичной и вторичной аугментации;
Коррекция асимметрии молочной железы;
Ревизионная хирургия при смещении имплантата, капсульлярной контрактуре или истончении покровных тканей;
Профилактика рецидива птоза после пластических вмешательств;
Поддержка тканей при реконструктивных операциях с использованием тканевых экспандеров.

Противопоказания

Активный инфекционно-воспалительный процесс в зоне планируемой имплантации (мастит, абсцесс, флегмона, системная инфекция);
Беременность и период лактации;
Выраженные нарушения свёртывающей системы крови, некомпенсированный сахарный диабет, тяжёлые сердечно-сосудистые или аутоиммунные заболевания;
Онкологические процессы в стадии активного лечения без разрешения онкохирурга;
Индивидуальная непереносимость полипропилена или титана (клинически крайне редко);
Недостаточный объём жизнеспособных покровных тканей для безопасного покрытия имплантата;
Пациенты в фазе роста (детский и подростковый возраст);
Невозможность соблюдения правил асептики и антисептики в ходе операции.

Преимущества изделия

Гидрофильная титанированная поверхность снижает риск воспалительной реакции по сравнению с обычным полипропиленом, уменьшает тенденцию к образованию соединительнотканных рубцов и сокращению сетки, обеспечивая идеальные условия для стабильного долгосрочного результата.

Макропористая структура (1,0 мм) способствует быстрой васкуляризации и прорастанию собственных соединительнотканных элементов, что обеспечивает стабильную фиксацию имплантата и снижает риск миграции или смещения.

Сверхлёгкая конструкция (16 г/м²) вводит минимальное количество инородного материала в область молочной железы, что особенно важно для чувствительной анатомической зоны и способствует оптимальной адаптации тканей.

Атравматичные лазерные края минимизируют риск травматизации прилегающих тканей и обеспечивают комфортное позиционирование имплантата.

Анизотропная эластичность позволяет имплантату точно повторять анатомические контуры молочной железы, не создавая избыточного натяжения и не ограничивая естественную подвижность тканей.

Радиопрозрачность: титанированное покрытие не влияет на результаты рентгенологических исследований, КТ, МРТ и УЗИ.

Условия хранения и транспортировки

Изделие поставляется в индивидуальной стерильной двойной барьерной упаковке, обеспечивающей защиту от микроорганизмов и механических повреждений;
Стерилизация проведена промышленным методом с использованием оксида этилена, уровень гарантии стерильности (SAL) не менее 10⁻⁶;
Хранить в сухом, защищённом от прямых солнечных лучей месте при температуре +20…+23 °С, относительная влажность 30–60%;
Допустимый диапазон температур при транспортировке: +10…+35 °С, влажность не более 80% при +25 °С;
Запрещается применение при нарушении целостности упаковки, наличии следов влаги, деформации или истечении срока годности;
Имплантат предназначен исключительно для однократного применения. Повторная стерилизация, обработка или переупаковка недопустимы.

Возможные побочные реакции и осложнения

Как и при использовании любых имплантируемых материалов, возможны следующие осложнения:

Серомы, гематомы, рецидивы патологии;
Инфекционные осложнения, абсцессы;
Висцеральные спайки, миграция сетки, образование свищей;
Реакция на инородное тело, эрозия прилежащих тканей;
Кровотечение, расхождение краёв раны;
Нарушения чувствительности или функции нервов.

Ответственность за выбор показаний, хирургическую технику, соблюдение асептики и послеоперационное ведение пациента лежит на оперирующем хирурге. Применение TiLOOP® Bra не заменяет корректную хирургическую технику и не компенсирует ошибки планирования операции.

Меры предосторожности

Не использовать повреждённые имплантаты или изделия с нарушенной упаковкой;
Избегать контакта с острыми предметами; по возможности не нарезать сетку для индивидуальной подгонки без необходимости;
За имплантат следует браться только в перчатках без талька для минимизации риска воспалительной реакции;
При лечении дефектов в условиях инфицированной раны использование нерассасывающегося сетчатого материала сопряжено с риском образования свища и/или экструзии имплантата;
С профилактической целью рекомендуется стандартная периоперационная антибиотикопрофилактика согласно локальным протоколам лечебного учреждения;
Настоятельно не рекомендуется использование зажимов для фиксации сетки в области диафрагмы и других чувствительных зонах из-за риска осложнений.

Важные примечания

TiLOOP® Bra должен применяться только квалифицированными пластическими, реконструктивными или онкохирургами, прошедшими обучение методикам поддержки мягких тканей молочной железы;
Имплантат не является заменой тканей, а служит для их укрепления, поддержки и перекрытия дефектов;
При необходимости удаления имплантата (инфекция, эрозия, стойкий болевой синдром, рецидив патологии) производится хирургическое выделение и извлечение сетки острым путём с последующей санацией зоны;
Перед применением необходимо ознакомиться с полной инструкцией производителя (IFU), актуальными клиническими рекомендациями по пластической хирургии молочной железы и требованиями нормативной документации в области обращения медицинских изделий.

Продукция PFM Medical сертифицирована в соответствии с требованиями Регламента ЕС 2017/745 (MDR), стандартов ISO 10993 и ISO 13485, а также подлежит обязательному маркированию в национальных системах прослеживаемости медицинских изделий стран обращения.