TiLOOP Bra Pocket сетчатый имплантат

TiLOOP Bra Pocket: Сетчатый имплантат для реконструктивной хирургии груди

TiLOOP® Bra Pocket — готовый к применению сетчатый имплантат в форме кармана (pocket), разработанный немецкой компанией PFM Medical для пре-пекторальной реконструкции и аугментации молочной железы. Изделие фиксирует выбранный эндопротез к мышце или фасции, предотвращая его дислокацию, ротацию и смещение, и функционирует как «внутренний бюстгальтер» для долгосрочной стабилизации эстетического результата.

Имплантат изготовлен из титанизированной полипропиленовой сетки типа 1a (макропористая, монофиламентная, ультралёгкая) с гидрофильной поверхностью. Титановое покрытие снижает риск воспалительной реакции, улучшает клеточную адгезию и способствует формированию эластичной, васкуляризированной капсулы оптимального качества.

Технические характеристики

Параметр	Значение
Материал	Титанизированная полипропиленовая сетка типа 1a (монофиламентная)
Поверхностная плотность	16 г/м² (экстралёгкое исполнение)
Размер пор	1,0 мм (макропористая структура)
Тип структуры	Цельновязаная, нерассасывающаяся
Края	Атравматичные, лазерной резки
Цвет	Белый с металлическим титановым отливом
Стерилизация	Оксид этилена (EO), апирогенно
Назначение	Однократное применение
Срок годности	Указан на упаковке (стандартно 5 лет)
Условия хранения	Сухое место, защита от прямых солнечных лучей, температура +5…+25 °С
Сертификация	CE MDR 2017/745, ISO 10993, ISO 13485, соответствие ТР ЕАЭС 038/2016

Варианты исполнения и подбор размера

TiLOOP® Bra Pocket поставляется в трёх размерах. Выбор осуществляется на основе параметров планируемого к установке грудного имплантата

Размер	Ширина имплантата	Высота проекции	Объём имплантата	Площадь сетки
Small	< 11,0 см	< 4,5 см	< 270 мл	425,66 см²
Medium	< 13,0 см	< 5,5 см	< 420 мл	539,23 см²
Large	< 15,0 см	< 6,0 см	< 550 мл	704,06 см²

Важно: Размеры в таблице относятся к параметрам грудного имплантата, который будет размещён внутри кармана. Сам имплантат TiLOOP® Bra Pocket имеет соответствующую площадь и геометрию для полного покрытия имплантата спереди и фиксации по краям.

Показания к применению

• Пре-пекторальная реконструкция молочной железы после мастэктомии с сохранением кожи или сосково-ареолярного комплекса;
• Первичная или коррекционная аугментационная маммопластика с пре-пекторальным размещением имплантата;
• Профилактика и коррекция дислокации, ротации или «bottoming out» грудного имплантата;
• Укрепление нижнего полюса и стабилизация кармана при работе с тканевыми экспандерами;
• Снижение риска формирования выраженной капсулярной контрактуры у пациентов с предрасположенностью;
• Ревизионные вмешательства при истончении покровных тканей или нарушении геометрии кармана.

Противопоказания

• Активный инфекционно-воспалительный процесс в зоне операции (мастит, абсцесс, флегмона, системная инфекция);
• Беременность и период лактации;
• Тяжёлые некомпенсированные системные заболевания (сахарный диабет, коагулопатии, аутоиммунные патологии в стадии обострения);
• Онкологические заболевания молочной железы в активной фазе без согласования с онкохирургом;
• Индивидуальная гиперчувствительность к полипропилену или титану (клинически крайне редко);
• Недостаточный объём жизнеспособных мягких тканей для полного покрытия имплантата;
• Невозможность обеспечения строгого соблюдения правил асептики и антисептики.

Преимущества изделия

• Гидрофильная титанизированная поверхность снижает риск воспаления и формирования избыточной фиброзной капсулы по сравнению с обычным полипропиленом
• Макропористая структура (1,0 мм) обеспечивает оптимальную васкуляризацию, миграцию фибробластов и формирование эластичной, физиологичной капсулы
• Экстралёгкий вес (16 г/м²) минимизирует объём инородного материала, снижая риск пальпации, контурирования и дискомфорта.
• Готовая форма кармана исключает необходимость интраоперационного моделирования, сокращает время операции и снижает риск контаминации.
• Атравматичные лазерные края минимизируют повреждение прилегающих тканей и риск эрозии.
• Оптимизированные эластичные свойства адаптированы к физиологическим движениям плечевого пояса и естественному птозу молочной железы.

Рекомендации по применению и хирургической технике

• Имплантат извлекается из стерильной барьерной упаковки непосредственно перед имплантацией. Все манипуляции выполняются в условиях строгой асептики.
• TiLOOP® Bra Pocket фиксируется на фасции большой грудной мышцы или непосредственно на мышце. Передняя поверхность имплантата, обращённая к коже, должна быть полностью покрыта сетчатым материалом.
• Фиксация осуществляется по краниальному, медиальному и латеральному краям для предотвращения смещения сетки и имплантата.
• Для фиксации могут использоваться рассасывающиеся или нерассасывающиеся монофиламентные швы (полидиоксанон, полипропилен, поливинилиденфторид) с атравматическими иглами.
• Недопустимо складывание, скручивание или насильственное растяжение имплантата. Расправление должно осуществляться пассивно, с сохранением исходной структуры плетения.
• Совместим с имплантатами любой формы и поверхности (гладкие, текстурированные, анатомические, круглые).

Условия хранения и транспортировки

• Изделие поставляется в индивидуальной стерильной упаковке, обеспечивающей барьерную защиту от микроорганизмов и механических повреждений;
• Стерилизация проведена промышленным методом с использованием оксида этилена;
• Хранить в сухом, защищённом от прямых солнечных лучей месте при температуре от +5 до +25 °С;
• Запрещается применение при нарушении целостности упаковки, наличии следов влаги, деформации или истечении срока годности;
• Имплантат предназначен исключительно для однократного применения. Повторная стерилизация, обработка, переупаковка или использование недопустимы.

Побочные реакции и меры предосторожности

В редких случаях возможны неспецифические воспалительные реакции, образование серомы или гематомы, локальный отёк или временный дискомфорт в зоне имплантации. При нарушении техники установки, недостаточном покрытии сетки тканями или избыточном натяжении возможно пальпирование имплантата, контурирование, формирование спаек, эрозий или стойкого болевого синдрома.

Ответственность за выбор показаний, хирургическую технику, соблюдение асептики и послеоперационное ведение пациента лежит на оперирующем хирурге. Применение имплантата не заменяет корректную хирургическую технику и не компенсирует ошибки планирования операции.

С профилактической целью рекомендуется стандартная периоперационная антибиотикопрофилактика согласно локальным протоколам лечебного учреждения.

Важные примечания

• TiLOOP® Bra Pocket должен применяться только квалифицированными пластическими, реконструктивными или онкохирургами, прошедшими обучение методикам пре-пекторальной реконструкции;
• Имплантат не является лекарственным средством и не оказывает фармакологического действия; его функция исключительно механическая и структурная;
• При необходимости удаления (инфекция, эрозия, стойкий болевой синдром) производится хирургическое выделение и извлечение сетки острым путём с последующей санацией операционной зоны;
• Перед применением необходимо ознакомиться с полной инструкцией производителя, актуальными клиническими рекомендациями и требованиями нормативной документации.

Продукция PFM Medical сертифицирована в соответствии с Регламентом ЕС 2017/745 (MDR), стандартами ISO 10993 и ISO 13485. Точные характеристики указываются на упаковке и в регистрационном досье производителя.