УроСлинг - 1

Эндопротез-сетка/лента полипропиленовая УроСлинг-1

УроСлинг®-1 — специализированный сетчатый эндопротез-лента, разработанный компанией Линтекс для хирургической реконструкции тазового дна у женщин. Изделие предназначено для лечения апикального пролапса, постгистерэктомического пролапса и цистоцеле в качестве апикального слинга при протезировании повреждённого фасциального аппарата тазовой диафрагмы.

Эндопротез представляет собой окаймлённую трикотажными петлями цельновязаную сетчатую ленту из биологически инертных нерассасывающихся полипропиленовых мононитей. Специальная основовязаная структура обеспечивает изделию устойчивость к инфицированию, стабильность размеров, оптимальные прочностные свойства, растяжимость, мягкость и атравматичность. Материал не теряет эластичность и прочность под влиянием инфекции, биологических жидкостей организма и механического воздействия.

Устойчивость к деформации и наличие окаймления позволяют выполнять имплантацию без использования защитных чехлов. В продольном направлении по концам изделие имеет установочные петли из хирургических нитей, пропущенных через термоусаживаемые полимерные трубки, что обеспечивает прочное соединение с эндопротезом и позволяет создавать оптимальное натяжение в процессе установки.

Технические характеристики

Параметр	Значение
Материал	Полипропиленовые мононити (биологически инертные, нерассасывающиеся)
Диаметр нитей	100–120 мкм
Цвет исполнения	Неокрашенный (белый) или окрашенный в бело-синий цвет
Толщина изделия	0,4–0,6 мм
Поверхностная плотность	70–100 г/м²
Объёмная пористость	70–85 %
Ширина изделия	1,5 ± 0,3 см
Длина изделия	20,0–50,0 см (с шагом 5 см); стандартный размер 1,5 × 45 см
Тип плетения	Цельновязаная основовязаная макропористая структура (размер пор >1 мм)
Особенности краёв	Окаймление трикотажными петлями; установочные петли с термоусаживаемыми полимерными трубками
Тип стерилизации	Оксид этилена (ЕО)
Назначение	Однократное применение
Срок годности	Указан на упаковке (обычно 5 лет с даты производства)
Условия хранения	Сухое место, защищённое от прямых солнечных лучей, температура +5…+25 °С
Сертификация	Регистрационное удостоверение Росздравнадзора, соответствие ТР ЕАЭС 038/2016
Клинический опыт	Более 15 лет подтверждённой практики применения

Показания к применению

• Хирургическое лечение апикального пролапса (опущение или полное выпадение матки) в качестве апикального слинга;
• Реконструкция тазового дна при постгистерэктомическом пролапсе (выпадение купола влагалища);
• Коррекция цистоцеле (опущение передней стенки влагалища и мочевого пузыря);
• Гибридная хирургическая реконструкция переднего и апикального отделов тазового дна вагинальным доступом;
• Восстановление апикальных структур поддержки тазового дна за счёт крестцово-остистой фиксации (унилатерально или билатерально);
• Сакровагинопексия и пектопексия лапароскопическим доступом;
• Комплексная хирургическая реабилитация при сочетанных формах пролапса органов малого таза;
• Восстановительные вмешательства при рецидивах пролапса после предыдущих операций.

Противопоказания

• Активный инфекционно-воспалительный процесс в зоне планируемой имплантации (вагинит, параметрит, пельвиоперитонит, септические состояния);
• Синдром хронической тазовой боли любого происхождения;
• Детский и подростковый возраст (до завершения репродуктивного созревания);
• Беременность и планирование беременности в ближайшем послеоперационном периоде;
• Выраженный дефицит жизнеспособных тканей, требующий применения биологических матриц;
• Индивидуальная гиперчувствительность к полипропилену (клинически крайне редко);
• Онкологические заболевания органов малого таза в активной фазе;
• Невозможность соблюдения правил асептики при имплантации.

Преимущества изделия

Цельновязаная основовязаная структура обеспечивает эндопротезу устойчивость к инфицированию, стабильность размеров и оптимальные прочностные свойства при сохранении необходимой растяжимости и мягкости.

Макропористая структура с размером пор более 1 мм создаёт благоприятные условия для миграции фибробластов, макрофагов и капилляров, способствуя ускоренной васкуляризации и прочной интеграции имплантата в окружающие ткани без формирования избыточной фиброзной капсулы.

Окаймление трикотажными петлями и лазерная обработка краёв минимизируют риск травматизации прилегающих тканей, снижают вероятность эрозии и обеспечивают атравматичность при контакте с мочевыводящими путями и влагалищной стенкой.

Установочные петли с термоусаживаемыми полимерными трубками обеспечивают прочное соединение нитей с эндопротезом и позволяют хирургу точно позиционировать изделие, создавая оптимальное натяжение в процессе установки.

Биоинертность полипропилена гарантирует отсутствие токсических реакций, минимальный воспалительный ответ и долгосрочную стабильность имплантата в организме пациента.

Устойчивость к деформации позволяет выполнять имплантацию без использования защитных чехлов, что упрощает хирургическую технику и сокращает время операции.

Рекомендации по применению

Подготовка к имплантации

• Извлекать изделие из барьерной системы (индивидуальной упаковки) следует непосредственно перед установкой;
• Все манипуляции выполняются только в стерильных неопудренных перчатках с использованием стерильных инструментов;
• С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика;
• Решение о пролонгированной антибактериальной терапии принимается на основе локальных нормативных актов лечебного учреждения.

Техника установки

Для имплантации УроСлинг®-1 рекомендуется метод позадилонной установки с использованием принадлежностей ООО «Линтекс»:

• Жёсткий проводник Урофикс ПЛ различных конфигураций (ПЛБ и ПЛС);
• Туннелер — навитая спираль из нержавеющей проволоки эллипсовидного сечения с полимерной оболочкой.

Этапы установки:

1. После осуществления разреза стенки влагалища на все слои выполняется диссекция в направлении крестцово-остистых связок;
2. На жёсткий проводник надевается Туннелер таким образом, чтобы конический наконечник проводника полностью выходил за пределы туннелера;
3. При использовании проводника Урофикс ПЛБ перфорация крестцово-остистой связки осуществляется снаружи-внутрь через разрез в области ягодицы (на 4–6 см дорзальнее и 5–7 см латеральнее ануса), на расстоянии не менее 2 см от седалищной ости и 1 см ниже верхнего края связки;
4. При использовании проводника Урофикс ПЛС перфорация осуществляется изнутри-наружу через вагинальный доступ; точка пункции — не менее чем в 3 см от седалищной ости и 1 см от верхнего края связки, кончик проводника направляется строго перпендикулярно связке;
5. После перфорации связки Туннелер остаётся в тканях, создавая канал для установки эндопротеза, жёсткий проводник удаляется;
6. По просвету Туннелера проводятся концевые петли эндопротеза, затем весь эндопротез полностью, после чего Туннелер удаляется;
7. При корректной технике установки эндопротез должен быть полностью расправлен; недопустимо сморщивание и складывание, так как самостоятельное расправление в послеоперационном периоде невозможно.

Хирургические подходы

• Вагинальный доступ: гибридная реконструкция переднего и апикального отделов тазового дна с крестцово-остистой фиксацией (унилатерально или билатерально) в сочетании с субфасциальной кольпоррафией;
• Лапароскопический доступ: сакровагинопексия и пектопексия с фиксацией эндопротеза к наиболее пролабирующей части тазового дна (шейка матки, купол влагалища) и к продольной связке позвоночника на передней поверхности промонториума или гребенчатым связкам таза.

Фиксация

Для фиксации эндопротеза могут использоваться стерильные шовные материалы с атравматическими иглами:

• ПГА — рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием;
• ФТОРЭКС — нерассасывающиеся нити полиэфирные с фторкаучуковым покрытием;
• УНИФЛЕКС — нерассасывающиеся нити поливинилиденфторидные;
• МОНОФИЛ — нерассасывающиеся нити полипропиленовые.

Допускается использование аналогичных шовных материалов других производителей, имеющих действующие регистрационные удостоверения для обращения на территории РФ. Выбор фиксирующего материала осуществляется хирургом в зависимости от предпочтений, состояния пациента и способа установки изделия.

Документирование

По окончании операции необходимо вклеить в медицинские документы идентификационные этикетки, вложенные во внешний пакет барьерной системы, с индивидуальными характеристиками изделия.

Условия хранения и транспортировки

• Изделие поставляется в стерильной индивидуальной упаковке, обеспечивающей барьерную защиту от микроорганизмов и механических повреждений;
• Стерилизация выполнена промышленным методом с использованием оксида этилена;
• Хранить в сухом, защищённом от прямых солнечных лучей месте при температуре от +5 до +25 °С;
• Запрещается применение при нарушении целостности упаковки, наличии следов влаги, механических повреждениях или истечении срока годности;
• Изделие предназначено исключительно для однократного использования, повторная стерилизация, обработка, переупаковка или использование недопустимы.

Возможные побочные реакции и осложнения

В крайне редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция при индивидуальной непереносимости полипропилена.

Как и все имплантируемые изделия, УроСлинг®-1 может отрицательно повлиять на существующую в организме инфекцию и вызвать временное локальное раздражение.

При нарушении техники установки возможно:

• Ощущение дискомфорта в зоне имплантации;
• Возникновение болевого синдрома;
• Образование спаек, свищей, эрозий, рубцов;
• Нарушения мочеиспускания.

Ответственность за осложнения, возникшие вследствие неточных показаний к операции, некорректной хирургической техники, нарушения правил асептики и антисептики, лежит на лечащем враче.

Удаление эндопротеза

Удаление УроСлинг®-1 может потребоваться при:

• Нарушениях мочеиспускания;
• Стойком болевом синдроме;
• Инфекционных осложнениях;
• Эрозиях слизистой прилежащих органов;
• Повторных реконструктивных вмешательствах.

Удаление производится путём выделения всего эндопротеза или только его вагинального фрагмента острым способом с последующим извлечением.

Важные примечания

• УроСлинг®-1 должен использоваться только в медицинских учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование, действующие дипломы и свидетельства об аккредитации, владеющими необходимой медицинской технологией в гинекологии и урологии;
• Недопустимо одновременное иссечение ранее установленного эндопротеза и его повторная установка — это повышает риск развития осложнений и снижает эффект от операции;
• При строгом соблюдении правил асептики, антисептики и корректной хирургической технике эндопротез демонстрирует высокую эффективность и безопасность;
• Перед применением необходимо ознакомиться с полной инструкцией производителя, актуальными клиническими рекомендациями по урогинекологии и требованиями нормативной документации в области обращения медицинских изделий.

Продукция компании Линтекс сертифицирована в соответствии с требованиями Технического регламента ЕАЭС 038/2016 «О безопасности медицинских изделий» и подлежит обязательному маркированию в национальной системе прослеживаемости медицинских изделий.

Области применения

	Тип грыжи	Описание
	Постгистерэктомический пролапс	Послеоперационные вентральные грыжи характеризуются выходом органов брюшной полости или их частей через дефект мышечно-сухожильного каркаса, который расположен на передней стенке брюшины. Одним из самых сложных видов опущения органов малого таза, с точки зрения хирургического лечения, является выпадение купола влагалища (постгистрэктомический пролапс). Данное состояние зачастую является следствием лечения пролапса тазовых органов, заключающегося в удалении (экстирпации) выпавшей матки.
	Утероцеле	Опущение или выпадение матки (Утероцеле) – один из видов опущения органов малого таза, при котором происходит смещение матки ниже нормальных анатомических границ.
	Цистоцеле	Опущение передней стенки влагалища (цистоцеле – при опущении мочевого пузыря). Данное состояние развивается вследствие повреждения пубоцервикальной фасции, которая словно гамак поддерживает мочевой пузырь. В случае ее ослабления последний начинает опускаться вниз и давить на переднюю стенку влагалища.