TiLOOP® Bra Pocket Титанизированные cетчатые имплантаты

TiLOOP® Bra Pocket Титанизированные cетчатые имплантаты 

TiLOOP® Bra Pocket — это стерильный, одноразовый, нерассасывающийся сетчатый имплантат, предназначенный для применения в реконструктивной и эстетической хирургии молочной железы. Изготовлен в Германии компанией PFM Medical GmbH в соответствии с внутренними спецификациями производителя. Имеет регистрационное удостоверение РК МИ (ИМН)-0№029752.

Состав и конструкция изделия:

• Материал: моноволоконная полипропиленовая нить с титаносодержащим покрытием.
• Структура: крупнопористая (размер пор — 1 мм), нерассасывающаяся сетка.
• Плотность: 16 г/м².
• Форма и размеры: доступен в трёх размерах — малый (Small), средний (Medium), большой (Large), что позволяет подобрать оптимальный вариант под индивидуальные анатомические параметры пациента.
• Стерильность: изделие стерильно, стерилизовано этиленоксидом, апирогенно. Предназначено исключительно для одноразового использования.

Область применения и назначение:

TiLOOP® Bra Pocket используется в хирургии груди для:

• Первичной и вторичной реконструкции после мастэктомии (включая кожесохраняющую и подкожную мастэктомию с сохранением соска-ареолярного комплекса).
• Увеличения груди (первичного и корректирующего).
• Замены импланта.
• Применения с тканевыми экспандерами.

Имплантат служит для поддержки, укрепления и соединения собственных тканей организма, обеспечивая стабильную фиксацию импланта.

Принцип действия:

Сетчатая структура TiLOOP® Bra Pocket выполняет функцию биологической матрицы, способствующей врастанию соединительной ткани. Клетки организма проникают через поры, формируя тонкую, васкуляризированную и гибкую капсулу вокруг импланта. Это снижает риск контрактуры, рубцевания и смещения.Титаносодержащее покрытие улучшает биосовместимость, снижает воспалительную реакцию и способствует мягкому, естественному поведению импланта.Важно: титановое покрытие не влияет на результаты рентгена, КТ, МРТ и УЗИ.

Преимущества:

• Препекторальное размещение: исключает необходимость отсепаровки большой грудной мышцы — меньше боли, быстрее восстановление, сохранение мышечной функции.
• Естественная эстетика: имплант принимает физиологическое положение, обеспечивая естественный птоз и привлекательный внешний вид.
• Универсальность: совместим с имплантами любой формы, поверхности и объёма.
• Готов к применению: не требует гидратации или длительной подгонки — сокращает время операции и анестезии.
• Надёжная фиксация: предотвращает смещение и скручивание импланта.
• Оптимальная интеграция: гидрофильная титанизированная поверхность способствует качественному врастанию тканей и снижает риск осложнений.

Показания:

• Поддержка и укрепление тканей при реконструктивной и эстетической маммопластике.
• Фиксация импланта при первичной и вторичной реконструкции.
• Использование с тканевыми экспандерами.

Противопоказания:

• Индивидуальная непереносимость или аллергия на компоненты изделия (полипропилен, титан).
• Инфекция, воспаление или загрязнение в зоне имплантации.

Меры предосторожности:

• Проверяйте целостность упаковки и самого имплантата перед использованием. Не используйте при повреждении, намокании или истечении срока годности.
• Не допускайте чрезмерного растяжения сетки. Допускается разрезание ножницами или скальпелем с соблюдением безопасного расстояния до швов.
• Изделие имеет ограниченную растяжимость — учитывайте это при беременности, наборе веса или росте груди.
• Врач должен владеть соответствующими хирургическими техниками. Убедитесь, что сетка установлена без складок и натяжения.

Рекомендации по имплантации:

• Выбор размера — на основе ширины, высоты и объёма импланта: 1.small, 2.medium, 3.large

• Фиксация: карман фиксируется швами на фасцию или мышцу по краям (краниально, медиально, латерально). Внутренняя сторона контактирует с имплантом, внешняя — с тканями. Не перепутайте стороны.

Послеоперационный уход:

• Носить поддерживающий бюстгальтер и штутгартский пояс.
• Избегать физических нагрузок, подъёма тяжестей в течение 4–6 недель.

Возможные осложнения:

• Серома, гематома, кровотечение.
• Инфекция, нарушение заживления, некроз.
• Реакция на чужеродное тело, фиброз капсулы.
• Дизестезия, боли, неудовлетворительная эстетика.
• Прощупывание сетки при очень тонкой коже.

Условия хранения:

• Температура: от +5°C до +40°C.
• Защита от прямого солнечного света и флуоресцентного освещения.
• Срок годности: 5 лет. Не использовать после истечения срока.

Утилизация:

• Все компоненты (упаковка, неиспользованные имплантаты, обрезки) подлежат утилизации в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами.
• Инфекционные отходы — как опасные.

Дополнительно:

• Пациент должен быть информирован о рисках, противопоказаниях и возможных осложнениях.
• Передача паспорта имплантата и информационного листка пациенту обязательна.
• Информация о SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) будет доступна в базе Eudamed.
• Все серьёзные инциденты необходимо сообщать производителю и национальному органу.

TiLOOP® Bra Pocket — это современное, клинически обоснованное решение для безопасной, стабильной и эстетически совершенной маммопластики с минимальным травматизмом и высоким уровнем удовлетворённости пациентов.